Digitale Systeme sollen die Suche nach geeigneten Teilnehmern für klinische Studien erleichtern und den Rekrutierungsprozess beschleunigen. Eine multizentrische Untersuchung an sechs deutschen Universitätskliniken zeigt jedoch, dass der Einsatz entsprechender Software nicht automatisch zu höheren Teilnehmerzahlen führt. Entscheidend sind offenbar die Anpassung an klinische Arbeitsabläufe und die kontinuierliche Verbesserung der Auswahlkriterien. Die Ergebnisse wurden am 30. Oktober 2026 in der Fachzeitschrift npj Digital Medicine veröffentlicht.
Die Rekrutierung geeigneter Patienten gehört zu den größten organisatorischen Herausforderungen klinischer Studien. Häufig müssen medizinische Fachkräfte potenzielle Teilnehmer anhand umfangreicher Ein- und Ausschlusskriterien identifizieren. Dieser Prozess beansprucht Zeit und kann den Beginn oder Abschluss von Forschungsprojekten verzögern. Elektronische Patientenakten bieten grundsätzlich die Möglichkeit, geeignete Kandidaten automatisiert zu erkennen. Allerdings ist bislang nur begrenzt untersucht, ob solche Systeme unter realen klinischen Bedingungen tatsächlich zu einer höheren Zahl eingeschlossener Studienteilnehmer führen.
Zwei Systeme an sechs Universitätskliniken untersucht
Ein Forschungsteam um Cosima Strantz und Romina Blasini untersuchte innerhalb des deutschen MIRACUM-Konsortiums zwei IT-gestützte Rekrutierungssysteme: recruIT und KAS+. Beide Anwendungen nutzen strukturierte Daten aus elektronischen Patientenakten, um potenzielle Studienteilnehmer anhand vorab definierter Kriterien zu identifizieren. Während recruIT auf standardisierten Datenmodellen und interoperablen Schnittstellen basiert, ist KAS+ in eine bestehende klinische IT-Infrastruktur integriert und erstellt regelmäßig Listen möglicher Kandidaten.
Die Untersuchung umfasste sechs Universitätskliniken, von denen fünf recruIT und eine KAS+ einsetzten. Ursprünglich wurden 49 klinische Studien berücksichtigt. Nach Ausschluss von Projekten mit unzureichenden Beobachtungsdaten oder fehlender Rekrutierungsaktivität blieben 29 Studien mit insgesamt 814 Beobachtungswochen für die Auswertung. Die Forschenden verglichen die wöchentlichen Teilnehmerzahlen vor und nach Einführung der digitalen Unterstützung. Die eingeschlossenen Studien stammten aus unterschiedlichen medizinischen Fachgebieten, darunter Neurologie, Innere Medizin und Urologie.
Kein statistisch gesicherter Rekrutierungseffekt
Die durchschnittliche wöchentliche Rekrutierungszahl stieg während der Nutzung der Software von 0,30 auf 0,54 Teilnehmer pro Studie. Dieser Unterschied war statistisch jedoch nicht signifikant. Auch weiterführende Analysen zeigten weder einen signifikanten unmittelbaren Anstieg nach der Einführung noch eine nachweisbare langfristige Veränderung des Rekrutierungstrends.
Die Ergebnisse unterschieden sich erheblich zwischen den einzelnen Studien. Während einige Projekte mehr Teilnehmer gewinnen konnten, verzeichneten andere keine Verbesserung oder sogar rückläufige Zahlen. Damit lässt sich aus der Untersuchung kein allgemeiner Effekt der digitalen Rekrutierungsunterstützung auf die tatsächlichen Einschlusszahlen ableiten.
Datenqualität und Anpassungen entscheidend
Eine wesentliche Herausforderung lag in der Verfügbarkeit geeigneter Patientendaten. Die automatisierten Auswahlverfahren nutzten überwiegend Diagnosen, Altersangaben und Informationen über Behandlungskontakte. Laborwerte und strukturierte klinische Beobachtungen wurden dagegen nur selten berücksichtigt. Dadurch konnten komplexere Einschlusskriterien häufig nicht vollständig digital abgebildet werden.
Die Forschenden untersuchten außerdem, welchen Einfluss nachträgliche Anpassungen der Suchkriterien hatten. Dabei zeigte sich in einigen Analysen ein statistischer Zusammenhang zwischen häufigeren Überarbeitungen und höheren Rekrutierungszahlen. Dieser Zusammenhang war insbesondere am einzigen Standort mit KAS+ ausgeprägt. Allerdings betonen die Autoren, dass daraus keine kausale Wirkung abgeleitet werden kann. Die Ergebnisse könnten ebenso durch lokale Erfahrung, organisatorische Voraussetzungen oder eine bessere Einbindung der Software in bestehende Arbeitsprozesse beeinflusst worden sein. Da KAS+ nur an einem Standort eingesetzt wurde, erlaubt die Untersuchung zudem keinen belastbaren direkten Leistungsvergleich zwischen beiden Systemen.
Vorteile digitale Rekrutierungswerkzeuge
Trotz der fehlenden statistisch gesicherten Verbesserung der Rekrutierung bewerteten Anwender die digitalen Lösungen teilweise positiv. In einer ergänzenden qualitativen Untersuchung äußerten sich sieben von elf Befragten zufrieden mit dem eingesetzten System. Acht würden es erneut verwenden. Die Forschenden weisen darauf hin, dass digitale Rekrutierungswerkzeuge auch dann Vorteile bieten können, wenn sich diese nicht unmittelbar in höheren Teilnehmerzahlen niederschlagen. Denkbar sind beispielsweise eine effizientere Vorauswahl und eine bessere Übersicht über potenziell geeignete Patienten.
Die Studie konnte solche Prozesseffekte allerdings nicht systematisch nachweisen. Insbesondere fehlten detaillierte Informationen darüber, welche vorgeschlagenen Patienten tatsächlich angesprochen, als geeignet bestätigt oder schließlich eingeschlossen wurden. Für künftige Untersuchungen empfehlen die Autoren deshalb, neben den Teilnehmerzahlen auch einzelne Schritte des Rekrutierungsprozesses zu erfassen. Dazu gehören die Zeit zwischen Identifikation und Studieneinschluss sowie die Genauigkeit der automatisierten Vorauswahl.
Die Ergebnisse verdeutlichen, dass der Erfolg digitaler Rekrutierungssysteme nicht allein von ihrer technischen Leistungsfähigkeit abhängt. Ebenso wichtig sind die Qualität der verfügbaren Daten, die Anpassung der Auswahlkriterien und die Integration in die klinischen Arbeitsabläufe.
Referenzen
npj Digital Medicine (Forschung)
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